Về FDA
"Quốc hội đã trao quyền cho FDA điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá thông qua giám sát khoa học để bảo vệ công chúng khỏi tác hại của việc sử dụng thuốc lá", Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock cho biết."Việc đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc lá mới được FDA đánh giá là một phần quan trọng trong mục tiêu giảm thiểu bệnh tật và tử vong do thuốc lá gây ra. Chúng tôi biết rằng các sản phẩm thuốc lá có hương vị rất hấp dẫn đối với giới trẻ, vì vậy việc đánh giá tác động của việc sử dụng thuốc lá tiềm năng hoặc thực tế đối với giới trẻ là nhân tố chính quyết định sản phẩm nào có thể bán được. "
Hành động này đánh dấu tiến bộ đáng kể trong việc nhận được số lượng đơn đăng ký chưa từng có trước thời hạn nộp đơn theo lệnh của tòa án vào ngày 9 tháng 9 năm 2020 được coi là sản phẩm thuốc lá mới, cũng như thời hạn giải quyết việc sử dụng gia vị của giới trẻ.
FDA đã nhận được đơn đăng ký của hơn 500 công ty bao gồm hơn 6,5 triệu sản phẩm thuốc lá.Mặc dù cơ quan đã ban hành các hành động tiêu cực khác đối với một số ứng dụng, nhưng đây là bộ Mdos đầu tiên mà FDA đã ban hành cho các ứng dụng đáp ứng phần đánh giá khoa học thực chất của đánh giá tiền thị trường.Cơ quan cam kết chuyển đổi thị trường hiện tại sang một thị trường mà tất cả các sản phẩm ENDS có sẵn để bán đều được chứng minh là "phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng".
Vào ngày 27 tháng 8, FDA thông báo rằng họ đã từ chối 55.000 đơn đăng ký thuốc lá bán sẵn (PMTAS) từ ba nhà sản xuất thuốc lá điện tử nhỏ vì họ không đưa ra được bằng chứng cho thấy họ bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
FDA đã nhận được ~ 6,5 triệu đơn đăng ký PMTA cho thuốc lá điện tử trước thời hạn ngày 9 tháng 9, để lại ~ 2 triệu đơn đăng ký không được thông báo, ngoại trừ ~ 4,5 triệu đơn đăng ký (JD Nova Group LLC) đã được thông báo trước đó là không đáp ứng các yêu cầu.Với 55.000 đơn đăng ký bị từ chối lần này, chưa đến 1,95 triệu đơn vẫn chưa được thông báo.Hơn nữa, các hành động của FDA cho thấy rằng nó có thể không chấp thuận bất kỳ loại dầu thuốc lá điện tử đóng chai nào có mùi vị khác với thuốc lá.Hai tuần trước khi thời gian gia hạn kết thúc vào ngày 9 tháng 9 năm 2021, điều này có thể có nghĩa là hầu hết các PMTAS còn lại sẽ bị từ chối.
Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành lệnh Từ chối tiếp thị (Mdos) đầu tiên đối với các sản phẩm Hệ thống phân phối Nicotine điện tử (ENDS) sau khi xác định rằng các đơn đăng ký từ ba người nộp đơn cho khoảng 55.000 sản phẩm ENDS có hương vị không đủ bằng chứng về lợi ích cho người lớn hút thuốc.Đủ để vượt qua mối đe dọa sức khỏe cộng đồng do mức độ sử dụng các sản phẩm như vậy của thanh thiếu niên đã được ghi nhận và báo động.JD Nova Group LLC, Great American Vapes and Vapor Salon là những ENDS không có thuốc lá, Chúng bao gồm Apple Crumble, Dr. Cola và Cinnamon Toast Cereal.
Các sản phẩm có hương vị ENDS yêu cầu bằng chứng chắc chắn
Các sản phẩm cần thiết cho ứng dụng thị trường TRƯỚC cho MDO không được giới thiệu hoặc phân phối để giới thiệu thương mại giữa các tiểu bang.Nếu sản phẩm đã có mặt trên thị trường, nó phải được đưa ra khỏi thị trường hoặc có nguy cơ bị cưỡng chế.MDO được công bố ngày hôm nay không bao gồm tất cả các sản phẩm ENDS do công ty đệ trình;các ứng dụng cho những người còn lại vẫn đang được xem xét.FDA trước đó đã thông báo cho một trong những công ty, JD Nova Group LLC, rằng đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá bán sẵn liên quan đến khoảng 4,5 triệu sản phẩm của họ không đáp ứng các yêu cầu đăng ký đối với một sản phẩm thuốc lá mới đang tìm kiếm giấy phép lưu hành.
"Các sản phẩm ENDS có hương vị rất phổ biến với giới trẻ, với hơn 80% người dùng thuốc lá điện tử từ 12 đến 17 tuổi sử dụng một trong các sản phẩm này." Mitch Zeller, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, cho biết các sản phẩm của họ dành cho người lớn hút thuốc vượt trội hơn những rủi ro đáng kể đã biết đối với người trẻ tuổi ". bảo vệ sức khỏe cộng đồng ". Nếu không đủ hoặc không đủ bằng chứng, FDA dự định sẽ ban hành lệnh từ chối tiếp thị yêu cầu đưa sản phẩm ra khỏi thị trường hoặc loại bỏ khỏi thị trường.
FDA cảnh báo hơn 15 triệu sản phẩm
Cuối tháng trước, FDA đã cảnh báo các công ty có hơn 15 triệu sản phẩm loại bỏ các sản phẩm thuốc lá điện tử trái phép khỏi thị trường:
FDA hôm nay đã ban hành một lá thư cảnh báo đối với một công ty bán các sản phẩm thuốc lá được FDA liệt kê, bao gồm nhiều chất lỏng điện tử có hương vị, về việc bán bất hợp pháp các sản phẩm Hệ thống phân phối Nicotine điện tử (ENDS) mà không có giấy phép.Hành động này thể hiện cam kết liên tục của cơ quan trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc lá được bán tuân thủ luật pháp để bảo vệ thanh niên và sức khỏe cộng đồng tốt hơn.
Các lá thư cảnh báo là kết quả của quá trình giám sát liên tục và giám sát trên Internet đối với các hành vi vi phạm luật và quy định về thuốc lá.FDA muốn tất cả các nhà sản xuất và bán lẻ các sản phẩm thuốc lá biết rằng chúng tôi tiếp tục theo dõi thị trường chặt chẽ và sẽ quy trách nhiệm cho các công ty nếu vi phạm.
FDA sẽ tiếp tục ưu tiên nhắm mục tiêu các công ty bán ENDS mà không có sự cho phép cần thiết và chưa nộp đơn đăng ký thị trường trước cho cơ quan, đặc biệt là những công ty có thể sử dụng hoặc tung ra các sản phẩm dành cho thanh thiếu niên. "
Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã gửi một lá thư cảnh báo tới Visible Vapors LLC, một công ty có trụ sở tại Pennsylvania sản xuất và vận hành một trang web bán các sản phẩm Hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS),
bao gồm cả thuốc lá điện tử và chất lỏng điện tử, nói với họ rằng: Việc bán các sản phẩm thuốc lá mới này mà không có sự cho phép của thị trường trước là bất hợp pháp, vì vậy chúng không thể được bán hoặc phân phối ở Hoa Kỳ.Công ty đã không gửi bất kỳ đơn đăng ký Sản phẩm Thuốc lá nào (PMTA) trước hạn chót vào ngày 9 tháng 9 năm 2020.
Bắt đầu từ ngày 8 tháng 8 năm 2016, đơn đăng ký xem xét trước thị trường đối với một số sản phẩm thuốc lá được coi là mới, bao gồm thuốc lá điện tử và chất lỏng điện tử, phải được nộp cho FDA trước ngày 9 tháng 9 năm 2020, theo lệnh của tòa án.
Thư cảnh báo được ban hành ngày hôm nay đã trích dẫn các sản phẩm cụ thể, bao gồm cả hơi có thể nhìn thấy được từ khoai tây Ailen 100mL và hơi có thể nhìn thấy được đậu phộng Bacon Maple (The King) 100mL, công ty có hơn 15 triệu sản phẩm được liệt kê với FDA và phải đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm của mình đều tuân thủ các quy định của liên bang, bao gồm cả các yêu cầu đánh giá trước khi mua.
Theo các ưu tiên thực thi của cơ quan, sau ngày 9 tháng 9 năm 2020, FDA sẽ ưu tiên thực thi đối với bất kỳ sản phẩm ENDS nào tiếp tục được bán trên thị trường và chưa nhận được đơn đăng ký sản phẩm.
Trong khoảng thời gian từ tháng 1 đến tháng 6 năm 2021, FDA đã gửi 131 thư cảnh báo tới các công ty bán hoặc phân phối hơn 1.470.000 ENDS trái phép đã không nộp đơn đăng ký bán trước cho các sản phẩm này trước thời hạn ngày 9 tháng 9.
Các công ty nhận được thư cảnh báo từ FDA phải gửi phản hồi bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thư nêu rõ hành động khắc phục của công ty, bao gồm ngày ngừng vi phạm và / hoặc ngày sản phẩm được phân phối.Họ cũng yêu cầu các công ty tiếp tục tuân thủ các kế hoạch trong tương lai theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang
Thời gian đăng: Tháng 10-15-2021
