FDA Cert

Giới thiệu về

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là một nhánh của Bộ Y tế, Giáo dục và Phúc lợi Hoa Kỳ. Nói chính xác, FDA là cơ quan tương đương với Bộ Y tế (chịu trách nhiệm phê duyệt thực phẩm tốt cho sức khỏe) và Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia (chịu trách nhiệm về phê duyệt thuốc). Nó chịu trách nhiệm về thuốc quốc gia, thực phẩm, sản phẩm sinh học, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị Yliao và các sản phẩm chẩn đoán và quản lý khác và làm việc để bảo vệ, thúc đẩy và cải thiện sức khỏe quốc gia, đảm bảo rằng thị trường Mỹ bán thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và các dụng cụ Yliao vì sự an toàn và hiệu quả của cơ thể con người.Cơ quan quản lý dược phẩm FDA, cơ quan, phòng thuốc thú y, phòng y tế, phòng sản phẩm sinh học, thiết bị chẩn đoán Yliao và các trung tâm nghiên cứu chất độc quốc gia, các tổ chức quản lý công việc khu vực, cụ thể là sáu hiệp (một số ấn phẩm còn nói sáu trung tâm), a trung tâm và một tổ chức quản lý khu vực.

FDA

Phạm vi của FDA

Sản phẩm y tế

- Sản phẩm Yliao chẩn đoán bằng tia X (sử dụng chung, tia X huỳnh quang, CT, v.v.) Thiết bị và dụng cụ laser trong phẫu thuật và các thiết bị khác có bộ phận laser - sản phẩm laser cho các mục đích đặc biệt (bao gồm hiển thị, quan sát và sử dụng y tế) - uv thiết bị trị liệu (đèn uv và các sản phẩm cho Yliao) Thiết bị siêu âm y tế khác để chẩn đoán và trị liệu phi vật lý - trị liệu bằng vi sóng và máy làm nóng máu bằng vi sóng - thiết bị vật lý trị liệu siêu âm

Nội dung liên quan đến chứng nhận ETL

Chứng nhận ETL là bắt buộc để xuất khẩu sang Hoa Kỳ và Canada. Dấu ETL chỉ ra rằng sản phẩm đã vượt qua kiểm tra phê duyệt của NRTL ở Hoa Kỳ và SCC ở Canada.Intertek là một trong số ít tổ chức chứng nhận được OSHA và SCC công nhận. Anbo Thâm Quyến có mối quan hệ chặt chẽ với Intertek, có thể giúp sản phẩm của bạn đạt chứng nhận ETL và cung cấp dịch vụ toàn diện. Nhận dạng nhãn hiệuETL tương đương với nhãn hiệu UL hoặc CSA và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn liên quan. Ngoài ra, logo ETL cũng chỉ ra rằng địa điểm sản xuất của nhà sản xuất đáp ứng một số yêu cầu tiêu chuẩn nhất định và nghiên cứu các cuộc đánh giá nhà máy theo dõi thường xuyên để đảm bảo tính nhất quán. Ba chữ cái ETL là viết tắt của Phòng thí nghiệm kiểm tra điện do nhà phát minh ông Edison thành lập vào năm 1896.ETL đại diện cho sự sáng tạo, có ảnh hưởng, độc lậpnt và thử nghiệm sản phẩm mở và trải nghiệm phong phú. chứng nhận (chỉ c, không có chúng tôi): chứng nhận cETLus (chỉ c, không có chúng tôi) Nếu bạn có cả hai, bạn sẽ nhận được 4 lần một năm.

Sản phẩm điện tử có bức xạ ion hóa

- Màn hình TV và video ở chế độ hiển thị CRT

Sản phẩm điện tử có bức xạ không ion hóa

Các sản phẩm lò vi sóng, đèn chiếu sáng mặt trời và đèn chiếu sáng mặt trời (mặt trời) Các sản phẩm laser-điện thoại di động không di động và các sản phẩm cứu hộ - lớp vỏ bảo vệ của thiết bị tia X (chẳng hạn như hệ thống kiểm tra tia X, hệ thống chụp ảnh tia X, hệ thống kiểm tra an ninh bằng tia X, hệ thống kiểm tra hành lý bằng tia X)

Sản phẩm công nghiệp và nghiên cứu

Công cụ laser và dụng cụ laser Thiết bị tia X chẩn đoánnon-yliao-Sản phẩm sóng vô tuyến và sóng viba (không phải lò vi sóng) Sản phẩm siêu âm không chẩn đoán và điều trịfda có hai loại quy định đối với thực phẩm, thuốc và thiết bị: phê duyệt và thông báo

Phân loại quản lý sản phẩm y tế

Hạng I loại sản phẩm này sẽ ít gây nguy hiểm cho người sử dụng, thiết kế thường dễ dàng hơn loại II và III, chẳng hạn như 47% sản phẩm thụt của Yliao thuộc loại này, 95% không cần quy định quản lý hạng II. hầu hết sản phẩm Yliao thuộc loại II, sản phẩm thuộc loại II chiếm 43%, chẳng hạn như vật tư xe lăn điện cho bà bầu cấp III sản phẩm này thường được dùng để duy trì hoặc tính mạng, sử dụng có thể gây nguy hại hoặc có thể gây hại cho con người , chẳng hạn như: đặt túi ngực tạo nhịp tim, v.v., với 10% sản phẩm Yliao thuộc cấp III cho loại I, 95% trong số đó thuộc về quản lý thiết bị Yliao được miễn, không yêu cầu xử lý công bố trước khi sản phẩm ra thị trường (thông báo) hoặc giấy phép (thông quan) nhưng đối với các nhà sản xuất trong thủ tục đăng ký cơ quan FDA, liệt kê các sản phẩm chính thuộc loại quản lý này như ống nghe nhân tạo, nhiệt kế thủy ngân, nông cụ, v.v.

Giới thiệu về chứng nhận của FDA về các sản phẩm điện tử giải phóng bức xạ (phi hạt nhân)

Hầu hết các cơ quan quản lý FDA nhập khẩu của nó tại Hoa Kỳ Các nhà sản xuất THỰC PHẨM VÀ THUỐC đều biết mỹ phẩm Yliao thiết bị của cơ quan có thẩm quyền, nhưng đôi khi nhiều người bỏ qua việc phát hành điện tử bức xạ (bức xạ phát ra sản phẩm) là một trong những đặc điểm kỹ thuật của bộ phận phát hành tiêu chuẩn FDA. nguồn bức xạ của các sản phẩm điện tử đối với phần thứ năm của Đạo luật MỸ PHẨM VÀ THUỐC THỰC PHẨM LIÊN BANG (542-531 Đạo luật THỰC PHẨM, THUỐC VÀ MỸ PHẨM LIÊN BANG, được gọi tắt là FD &
C) việc giải phóng cái gọi là bức xạ của các sản phẩm điện tử, bao gồm ăng ten TV với màn hình sử dụng thiết bị tia X chẩn đoán tia X và các sản phẩm vi sóng hoặc laze (chẳng hạn như cd-rom và thiết bị chỉ định laze (con trỏ laze)) và hầu hết các sản phẩm điện tử sẽ không được xác định là thiết bị bức xạ giải phóng Yliao, nhưng nếu nhà sản xuất hoặc nhà phân phối tuyên bố chức năng Yliao với sản phẩm, thì sản phẩm đó và phải tuân thủ FDA về đặc điểm kỹ thuật thiết bị Yliao của quy định pháp luật quốc hội, giải phóng bức xạ của sản phẩm điện tử bằng cách sử dụng sản phẩm, nguyên nhân chính là để tránh ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng
Các sản phẩm liên quan đến laser, ví dụ, ổ đĩa các sản phẩm xuất khẩu chính của Trung Quốc cần phải tuân thủ các thông số kỹ thuật của FDA và các sản phẩm khác có chứa ổ đĩa quang cũng nằm trong thông số kỹ thuật, chẳng hạn như máy tính xách tay về cd-rom, FDA theo Kích thước của bức xạ được chia thành bốn loại, người tiêu dùng nói chung sử dụng ổ đĩa quang laser chứa nhiều thuộc loại có nguy cơ thấp hơn loại đầu tiên (lớp 1) trước khi mei ổ đĩa đầu tiên, người vận hành phải tuân thủ FDA các quy định sau: 1 tự bảng kê khai;
2. Đăng ký sản phẩm;
3 tiêu chuẩn thử nghiệm;
4. Báo cáo Sản phẩm;
Báo cáo thường niên;
Báo cáo hàng năm sẽ được gửi tới FDA vào ngày 1 tháng 9 hàng năm.Nếu không cập nhật báo cáo thường xuyên, sản phẩm sẽ bị hải quan tạm giữ trong quá trình thông quan.
7 hồ sơ liên quan;
Quy định về biển cảnh báo

Quy trình chứng nhận FDA

1. Bản sao giấy phép pháp nhân của công ty trong giai đoạn chuẩn bị; Bản sao giấy phép sản xuất (vệ sinh) và chứng chỉ năng lực; 2.Chấp nhận và gửi các tài liệu dịch sang tiếng Anh của DMF (tài liệu về thuốc chính) và SOP (quy trình vận hành tiêu chuẩn) cho đại lý; 3.Xem xét các tài liệu DMF;FDA sẽ xem xét cẩn thận và kiểm tra nhà máy ngay tại chỗ để kiểm tra xem các tài liệu DMF bằng văn bản có xác thực hay không;4. Kiểm tra của FDA. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào, viên chức sẽ đưa ra biểu mẫu 483 (đề xuất cải chính).Nếu vấn đề nghiêm trọng, viên chức sẽ không đưa ra biểu mẫu 483 (5). Các câu hỏi không rõ ràng cho công tố viên sẽ được giải thích và chứng minh